| dbo:abstract
|
- A gyógyszerjelölt olyan készítmény, amelynek gyógyszerként való forgalmazása (adott indikációra) még nincs engedélyezve. A felfedezéstől a gyógyszertárak polcáig klinikai vizsgálatok útján juthat el, amelyek során vagy önmagában, vagy (a III. fázisban) más vizsgálati készítményekkel összehasonlítva ellenőrzik a hatásosságát és a biztonságosságát. Az illetékes hatóság (Magyarország esetében az OGYÉI) ezek alapján adhatja meg a forgalomba hozatali engedélyt, a meghatározott indikációra ezáltal minősítik át gyógyszerré. (hu)
- A gyógyszerjelölt olyan készítmény, amelynek gyógyszerként való forgalmazása (adott indikációra) még nincs engedélyezve. A felfedezéstől a gyógyszertárak polcáig klinikai vizsgálatok útján juthat el, amelyek során vagy önmagában, vagy (a III. fázisban) más vizsgálati készítményekkel összehasonlítva ellenőrzik a hatásosságát és a biztonságosságát. Az illetékes hatóság (Magyarország esetében az OGYÉI) ezek alapján adhatja meg a forgalomba hozatali engedélyt, a meghatározott indikációra ezáltal minősítik át gyógyszerré. (hu)
|
